ISO 7 Cleanroom Fit-Out -tekniikan parametrit
ISO 7 (noin luokka 10 000) on farmaseuttisten taustahuoneiden, lääkinnällisten laitteiden kokoonpanon, elektroniikan ja monien laboratorioiden työhevonen. Sovitus kattaa kaiken kuoren sisällä: seinät, katot, ovet, ikkunat, siirtolaitteet ja ilmapäätteet. Alla olevat arvot ovat tyypillisiä suunnitteluviittauksia, joita käytämme ehdotusten valmistelussa; lopullisen määrityksen tulee noudattaa URS:ääsi, paikallisia määräyksiäsi ja prosessitarpeitasi.
| Parametri | Tyypillinen ISO 7 -suunnitteluviite | Toimitusalueemme |
|---|---|---|
| Max. hiukkaset ≥0,5 µm | 352 000 per m³ levossa (ISO 14644-1) | Vuotamattomat seinä- ja kattopinnat |
| Ilmanvaihdot | Yleensä 30-60 tunnissa kuormituksesta riippuen | HEPA-tarvikelaatikot ja diffuusorit |
| Terminaalin suodatus | HEPA H13 tai H14 katossa | HEPA-suodatin tehdastestillä |
| Paine-ero | 10–15 Pa viereisten alemman tason alueiden yläpuolella | Ilmatiiviit paneelit, ovet, lukitus |
| Lämpötila/kosteus | 18–26 °C / 40–60 % RH tyypillinen | Kosteudenkestävät paneeliytimet |
| Seinäpaneeli | 50 mm tyypillinen, HPL, PCGI tai ruostumaton pinta | Rockwool-, PU-, PIR- tai kennoydinvaihtoehdot |
| Ovet | Huuhtelu, tiiviste, yksi- tai kaksilehtinen | PCGI, HPL, ruostumaton, liuku- ja hätäovet |
| Henkilöstön sisääntulo | Pukuhuone, jossa on portaat ja ilmasuihku | Ilmasuihku ja lukitusjärjestelmä |
Käytännön suunnittelupisteitä: ISO 7 -huone toimii yleensä parhaiten hyvin suunnitellulla henkilöstö- ja materiaalivirralla. Suosittelemme erillisiä sisääntuloreittejä henkilökunnalle ja tavaroille sekä ilmasulkua alemman ja korkeamman tason alueiden välillä.
- Peitetyt kulmat ja upotettavat ikkunat poistavat pölylukot ja nopeuttavat puhdistusta.
- Kattopaneelit voidaan tehdä käveltäväksi siellä, missä tarvitaan huoltoa huoneen yläpuolella.
- Koot, värit ja aukot räätälöidään piirustojesi mukaan.
Rajat ylittävä toimitus ja paikallinen rakennustuki
ISO 7 -varustelussa on monia komponentteja, joten toimitus ulkomaille onnistuu vain silloin, kun pakkaus, etiketöinti ja asennusjärjestys suunnitellaan yhdessä . Valmistamme koko paketin pakettina, ja jokainen tuote sovitetaan piirustojesi mukaan.
- Kit-tyylinen pakkaus: seinäpaneelit, kattopaneelit, profiilit, ovet, ikkunat ja kiinnikkeet on ryhmitelty huoneittain, jotta miehistösi voi rakentaa yhden huoneen kerrallaan.
- Kontin suunnittelu: Laskemme lastaussuunnitelman etukäteen hyödyntääksemme 40HQ:n kontteja ja suojataksemme särkyvää lasia ja suodattimia.
- Dokumentaatio: pakkausluettelo, kauppalasku ja alkuperätodistus laaditaan, ja voimme tarjota FOB-, CFR- tai CIF-tarjouksia.
- Asennuspaketti: merkityt piirustukset, vaiheittaiset ohjeet ja sinetöimisohjeet tulevat lähetyksen mukana.
Työskentely paikallisen tiimisi kanssa: Monet ostajat palkkaavat paikallisen urakoitsijan rakennus-, sähkö- ja LVI-töitä varten. Yhteensovitamme laajuutemme heidän kanssaan, erityisesti kattokuormien, kanava- ja kaapeli-aukkojen, lattiaviimeistelyn ja ovien kynnysten ympärillä, jotta yllätyksiä ei tule paikan päällä.
Projekteille, joissa ei ole kokeneita puhdastila-asentajia, tarjoamme kolme tukitasoa: etävideoopastus, valvova insinööri keskeisiin vaiheisiin tai täydellinen asennus avaimet käteen -periaatteella. Hyvä ISO 7 -huone riippuu pienistä yksityiskohdista kuten silikonitiivistys, paneelien kohdistus ja oven säätö, joten selitämme nämä vaiheet selkeästi ennen miehistön aloittamista.
Asennuksen jälkeen suosittelemme, että validointiagentti mittaa ilmavirran, suodattimen eheyden, paineen ja hiukkasmäärän, ja autamme heidän tarvitsemissaan tiedoissa.
Jos projektisi on alueella, jolla on tiukka tuontidokumentaatio, kerro vaatimukset meille etukäteen, niin järjestämme paperityöt niiden mukaisesti. Voimme myös jakaa suuret varusteet useisiin lähetyksiin, joten ensimmäiset huoneet ovat valmiita asennettavaksi, kun taas myöhemmät tuotteet ovat vielä tuotannossa.
Laadunvalvonta ja sertifiointi
ISO 7 -huoneet palvelevat usein säänneltyjä toimialoja, joten dokumentaatiolla on yhtä suuri merkitys kuin fyysisellä tuotteella. Koska valmistamme paneeleja ja ovia omassa tehtaassamme, tarkastuspöytäkirjat seuraavat jokaista erää raaka-aineesta lähetykseen.
| Ohjauspiste | Tarkastuksen sisältö | Hyödynnä projektisi |
|---|---|---|
| Raaka-aine | Teräs, HPL, alumiiniprofiili, ydinmateriaali | Tasainen laatu koko tilauksessa |
| Paneelin tuotanto | Kokotoleranssi, sydämen liimaus, reunatiivistys | Tiukat liitokset ja tasaiset seinät |
| Pintatarkastus | Naarmut, kuplat, värin tasaisuus | Puhdistettava, viehättävä viimeistely |
| Oven kokoonpano | Rungon suorakulmaisuus, tiivistekontakti, laitteisto | Sujuva toiminta, hyvä tiivistys |
| Laitteet | Puhaltimien, valojen, turvalukkojen toimintatesti | Käyttövalmis asennuksen jälkeen |
| Pakkaus | Määrä ja etiketti tarkista luettelosta | Ei puuttuvia osia paikan päällä |
Asiakirjat saatavilla pyynnöstä: materiaalispesifikaatiot, tehdastarkastuspöytäkirjat, suodatintestausraportit ja soveltuvin osin palo- tai hygieniatestausraportit valitulle paneelityypille. Jos projektisi tarvitsee tietyn sertifikaatin, kerro siitä meille alussa, jotta voimme varmistaa, mitä voimme toimittaa.
GMP-säänneltyjen kohteiden osalta voimme tukea pätevöintityötäsi toimittamalla komponenttitietoja suunnittelun kelpuutus (DQ) ja asennuskelpoisuus (IQ) asiakirjoihin. Emme korvaa riippumatonta testausta ; autamme sinua valmistautumaan siihen jäljitettävien komponenttien ja selkeiden piirustusten avulla.
Asiakkaiden tarkastuskäynnit Kunshanin tehtaallamme voidaan ajoittaa ennen lähetystä.
Suosittelemme, että ostajat hyväksyvät näytepaneelin ja näyteoven ennen massatuotantoa. Hyväksytyt näytteet toimivat visuaalisena ja mittasuhteisena referenssinä koko tilaukselle, mikä pitää odotukset kohdakkain tiimisi ja meidän välillämme. Pidämme myös eräkirjaa, jotta kaikki myöhemmät uudelleenjärjestelyt voivat vastata alkuperäistä määritystä tarkasti.
Myynnin jälkeinen palvelu ja vastauskyky
Kun ISO 7 -alueesi on käytössä, tuesta tulee kysymys nopeat vastaukset ja saatavilla olevat osat . Pidämme projektikirjanpitoa jokaisesta tilauksesta, joten kun otat meihin yhteyttä, voimme nähdä tarkan paneelityypin, ovimallin ja lisävarusteet, jotka toimitetaan toimipaikallesi.
- Nopea viestintä: Tiimimme vastaa englanniksi, ja palvelemme myös venäjän, ranskan, espanjan ja arabiankielisiä markkinoita kielisivustojemme kautta.
- Etädiagnoosi: lähetä valokuvia tai lyhyt video, niin tunnistamme syyn ja ehdotamme korjausmenetelmää.
- Varaosat: ovitiivisteet, saranat, sulkimet, kahvat, ikkunayksiköt, valaisimet ja HEPA-suodattimet toimitetaan pyynnöstä.
- Muutos ja laajennus: Koska järjestelmä on modulaarinen, voimme lisätä huoneita, siirtää seiniä tai muuttaa ovien asentoa rajoitetulla häiriöllä.
- Koulutus: Annamme laitoksesi henkilökunnalle yksinkertaisia huolto- ja siivousneuvoja.
Suosittelemme rutiinitarkastuksia:
| Taajuus | Tarkista |
|---|---|
| Päivittäin | Oven sulkeminen, lukitustoiminto, näkyvä pintavaurio |
| Kuukausittain | Tiivisteet, saranoiden tiiviys, tiivisteen kunto liitoksissa |
| Vuosittain | Suodattimen eheys, ilmavirta, paine ja hiukkastesti pätevän edustajan toimesta |
Nämä tarkastukset auttavat sinua havaitsemaan pienet ongelmat ajoissa, ennen kuin ne vaikuttavat puhtausluokkaasi tai tuotantoaikatauluusi.
Koska valmistamme järjestelmän itse, voimme auttaa myös silloin, kun huoneen on muutettava toimintaa. Tyypillisiä esimerkkejä ovat varastotilan muuttaminen pakkaushuoneeksi, oven siirtäminen henkilöstövirran parantamiseksi tai passilaatikon lisääminen olemassa olevaan seinään. Valmistelemme tarkistetut piirustukset ja toimitamme vain muuttuvat osat, joten investointisi säilyy.
Kiireellisissä asioissa keskustelemme nopeimmasta toimitusvaihtoehdosta, ja suosittelemme pitämään paikan päällä pienen varaston kulutusosia.
Kaupalliset ehdot, takuu ja elinkaarikustannukset
ISO 7 -projektien todellinen budjetti sisältää paljon muutakin kuin paneeleja. Työ, asennusaika, energiankäyttö, siivouskustannukset ja tulevat muutokset kaikki vaikuttavat pitkän aikavälin kustannuksiin, joten rohkaisemme ostajia vertailemaan järjestelmiä koko elinkaaren ajan.
| Kaupallinen kohde | Meidän lähestymistapamme |
|---|---|
| Lainausmuoto | Eritelty huone- ja komponenttiryhmittäin, piirustuksineen |
| Hintatekijät | Paneelin ydin ja pinta, oven määrä, varusteet, projektin koko |
| Kaupan ehdot | FOB, CFR tai CIF, vahvistettu projektikohtaisesti |
| Maksu | Yleensä talletus plus saldo ennen lähetystä tai asiakirjoja vastaan; sopimuksessa sovittu |
| Takuu | Kesto ja kattavuus määritellään sopimuksessa komponenteittain |
| Takuun jälkeinen tuki | Varaosat ja tekninen neuvonta ovat edelleen saatavilla |
Kuinka alentaa elinkaarikustannuksia heikentämättä laatua:
- Valitse oikea ydin: kivivillaa, kun paloteho on kriittinen, PU tai PIR lämmöneristykseen ja hunajakenno kevyisiin kattoihin.
- Standardoi ovien koot: vähemmän ovityyppejä vähentää kustannuksia ja varaosavarastoa.
- Suunnitelma virtauksesta: hyvät asettelut vähentävät ristikontaminaatiota ja puhdistukseen kuluvaa aikaa.
- Käytä modulaarista rakennetta: tulevasta laajennuksesta tulee lisäys, ei uusinta.
Takuun rajat, kuten sopimattomien kemikaalien aiheuttamat vahingot tai työpaikan muuttaminen, on kuvattu sopimuksessa avoimesti, jotta myöhemmin ei tule yllätyksiä.
Toinen kustannustekijä on projektin ajoitus. Hyvin suunniteltu tilaus vahvistetuilla piirustuksilla välttää uusintatyöt ja ylimääräiset rahtikulut, kun taas myöhäiset suunnittelumuutokset voivat viivästyttää tuotantoa ja nostaa kustannuksia. Suosittelemme siksi layoutin, oviaikataulun ja varusteluettelon lukitsemista ennen tuotannon aloittamista, ja kerromme rehellisesti, mitkä muutokset ovat mahdollisia myöhemmin ilman rangaistusta.
Tiimimme valmistelee mielellään kaksi tai kolme vaihtoehtoista spesifikaatiota, jotta näet kuinka eri materiaalit vaikuttavat hintaan ja pitkän aikavälin suorituskykyyn.
Todellinen tehdasvoima ISO 7 -projekteihin
Jokaisen ISO 7 -varustelun takana on tehdas, jonka on toimitettava monet komponentit ajallaan. Vuonna 2006 perustettu Pharma United Co., Ltd. toimii kaksi tuotantopistettä Kunshanissa ja Qianjiangissa , jonka tehtaan kokonaispinta-ala on 20 000 m² ja tiimissä on yli 60 työntekijää.
| Kyky | Yksityiskohta |
|---|---|
| Alan kokemusta | 20 vuotta puhdastilatekniikassa |
| HPL puhdastila paneelit | Noin 250 000 m² vuodessa; Kiinan suurin HPL-puhdastilapaneelien valmistaja |
| Vientikapasiteetti | Yli 1 000 neljäkymmentä jalkaa korkean kuution konttia vuosittain |
| Tuotteen kattavuus | Paneelit, ovet ja ikkunat, laitteet, PODit, HEPA-tuotteet |
| Liiketoimintamalli | Valmistaja, joka valvoo suoraan laatua ja toimitusta |
| Sijainti | Kunshan, noin 30 km Shanghaista |
Mitä tämä tarkoittaa sinulle: Koska ohjaamme tuotantoa suoraan, pyyntösi ja tehdaslattian välissä ei ole välikerrosta. Muutokset paneelin kokoon, oven keinuun tai ikkunan asentoon voidaan vahvistaa nopeasti, ja toimituspäivämääristä vastaa tavaraa valmistava tiimi.
Laaja tuotevalikoimamme auttaa myös tarvitsevia ISO 7 ostajia yhteensopivia viimeistelyjä koko laitoksessa , päätuotantohuoneesta pukualueelle ja käytäville. Jos haluat nähdä kykyjemme henkilökohtaisesti, voimme sopia tehdaskäynnin, lähettää esittelyvideon tai toimittaa näytepaneeleja arvioitavaksi.
Asiakkaat voivat myös kysyä referenssiprojekteja samankokoisilla tai -toimialalla sekä tuotantoprosessimme läpikäyntiä vierailun aikana. Paneelin puristuksen, oven kokoonpanon ja pakkaamisen näkeminen omakohtaisesti on usein nopein tapa arvioida, pystyykö toimittaja toimittamaan tasaisen laadun.
Tiimimme kommunikoi suoraan insinööriesi kanssa teknisistä yksityiskohdista, mikä vähentää viiveitä suunnitteluvaiheessa.
ISO 7 Cleanroom Fit-Out FAQ
Q1. Mitä ISO 7 -sovitus sisältää?
Tyypillisesti seinä- ja kattopaneelit, profiilit, ovet, ikkunat, läpikulkulaatikot, ilmasuihkut ja HEPA-syöttölaatikot. LVI- ja sähkötyöt sovitetaan yleensä insinöörisi tai paikallisen urakoitsijan kanssa.
Q2. Kuinka monta ilmanvaihtoa ISO 7 vaatii?
Se riippuu lämpökuormasta, ihmisistä ja prosessista, mutta 30–60 ilmanvaihtoa tunnissa on yleinen suunnittelualue. LVI-suunnittelijan tulee vahvistaa arvo.
Q3. Mikä paneeliydin minun pitäisi valita?
Rockwool tarjoaa vahvan palonkestävyyden, PU ja PIR antavat paremman eristyksen, ja paperi- tai alumiinikenno on kevyempi ja taloudellisempi kattoon. Suosittelemme sellaista, kun olet oppinut tarpeitasi.
Q4. Tarvitsenko ilmasuihkun?
Ei aina. Monissa ISO 7 -huoneissa on sen sijaan pukuhuone ja ilmalukko, kun taas ilmasuihkut ovat hyödyllisiä suuremmissa liikennepisteissä tai kun halutaan ylimääräistä hiukkasten poistoa.
Q5. Voiko olemassa olevaan tehtaaseen rakentaa ISO 7 -huoneen?
Kyllä. Modulaariset paneelit sopivat hyvin jälkiasennuksiin, ja voimme suunnitella rakenteen rakennuksesi korkeuteen ja pylväsasetteluun sopivaksi.
Q6. Kuinka kauan asennus kestää?
Se vaihtelee huoneen ja paikan olosuhteiden mukaan. Annamme arvioidun aikataulun piirustuksesi tarkastelun jälkeen.
Q7. Tarjoatko piirustuksia?
Kyllä, layout-, korkeus-, katto- ja oviaikataulupiirustukset voidaan valmistaa vahvistusta varten.
Q8. Miten aloitan?
Lähetä pohjapiirros, prosessikuvaus ja määränpää. Teemme tarjouksen ja tarjouksen.
Q9. Voitko yhdistää olemassa olevat seinät tai ovet?
Usein kyllä. Lähetä valokuvat ja mitat olemassa olevasta järjestelmästä, niin ehdotamme laajennukseen yhteensopivia paneeleja, profiileja ja ovien kokoja.
