Pharma United toimittaa esivalmistettuja tuotteita Modular Cleanroom (POD) valmistaja rakennettu ja laatu testattu omissa tehtaissamme ennen kuin ne saapuvat sivustollesi. Valikoima on jaettu ulko-POD:iin, jotka on tarkoitettu erilliselle puhdastilakapasiteetille olemassa olevan rakennuksen ulkopuolella, ja Indoor POD:eihin, joilla luodaan luokiteltuja tilaa työtilojen sisällä. Molemmissa tyypeissä integroidaan kotelo, eristys, LVI, suodatus, valaistus, sähköjärjestelmä, lattia, ovet, ikkunat ja säätimet yhdeksi tehtaalla rakennetuksi yksiköksi, joten paikan päällä tehtävät työt rajoittuvat sijoitteluun, sähköliitäntöihin ja lopulliseen käyttöönottoon.
Tämä tekee meistä suoran tuotantokumppanin lääke-, bioteknologia-, laboratorio-, sairaala-, puolijohde-, elektroniikka- ja elintarvikeprojekteihin, jotka tarvitsevat nopeasti luokiteltua tilaa ilman täyttä rakennusohjelmaa.
Modulaarinen puhdastila (POD) -valikoimamme
| Kokoonpano | Paras istuvuus | Integroitu laajuus | Asennusmalli |
|---|---|---|---|
| PODit ulkokäyttöön | Itsenäinen puhdas kapasiteetti pihalla, kattoalueella tai olemassa olevan laitoksen vieressä; hätä- tai väliaikaiset tuotantotilat | Säänsuojattu kuori eristyksellä, LVI, sähkö, valaistus, ovet, ikkunat, lattia ja ohjausjärjestelmä | Tehdasasennettu, kuljetettu kokonaisina yksiköinä, nostettu tai liu'utettu paikoilleen, sitten liitetty työmaan apuvälineisiin |
| Sisäkäyttöiset PODit | Uusi puhdas kapasiteetti olemassa olevassa rakennuksessa tai työpajassa ilman suuria rakenneremontteja | Puhdastilojen seinäpaneelit, katto, ovet, ikkunat, valaistus, sähkö, lattia, LVI ja ohjausjärjestelmä | Esikoottu osiin, siirretty olemassa olevien tukiasemien kautta, koottu ja otettu käyttöön paikoilleen |
Sovellus sopii modulaarisiin puhdastiloihin (POD:t)
- Farmaseuttinen ja biotekniikka — joustava tai vaiheittainen kapasiteetin laajentaminen, GMP-suuntautuneita tuotantoyksiköitä ja pakkausalueita.
- Hätätilanne ja väliaikainen tuotanto — käytettävissä olevat puhdastilat pikatestausta, rokotteen täyttö-/viimeistelytukea tai ylivuotokapasiteettia varten.
- Puolijohde ja elektroniikka — paikalliset puhtaat vyöhykkeet rajoitetuissa tiloissa, joissa tarkkuuskokoonpano tai testaus on eristettävä.
- T&K- ja koelaitokset — uudelleen konfiguroitavat ympäristöt, joissa prosessilinjat vaihtuvat usein ja nopeudella on väliä.
- Tilojen jälkiasennus — ISO-luokiteltujen alueiden lisääminen vanhempiin rakennuksiin ilman raskasta rakennustyötä tai pitkiä seisokkeja.
Kotelo- ja materiaalitekniikka
POD-kuori on rakennettu samoista korkean suorituskyvyn sandwich-paneeleista, joita valmistamme perinteisiin puhdastiloihin. Voit valita valikoimastamme Puhdastilan paneeli valikoima, mukaan lukien kivivilla, PIR, PU, alumiinikenno ja muut ytimet, riippuen projektisi paloluokituksesta, lämmöneristyksestä ja painorajoista. Sileät sisäpuoliset teräspinnat ja ilmatiiviit paneeliliitokset tukevat tasaista hiukkasten hallintaa, paineen säilyttämistä ja helppoa puhdistamista.
Outdoor POD -laitteille lisäämme sääsuojauksen, sadevesisuojan ja parannetun eristyksen kestämään ulkolämpötilan vaihtelut ja kosteus. Sisäkäyttöiset POD-laitteet käyttävät samaa integroitua lähestymistapaa, mutta ne on mitoitettu ja jaettu siten, että niitä voidaan ohjata olemassa olevien oviaukkojen, käytävien ja hissien läpi. Lattiat määritetään prosessin mukaan – saumaton vinyyli, epoksi tai sähköä johtava pinta – ja asennetaan osana tehdasrakennetta.
LVI, suodatus ja paineenhallinta
Jokaisella POD:lla on oma ympäristönvalvontajärjestelmänsä, joten se voi ylläpitää tavoite-ISO-puhtausluokkaa itsenäisesti tai liittää suurempaan toimitilajärjestelmään. Suunnittelemme ilmankäsittelykoneen, HEPA-suodatinpankin, tulo-/paluuilmareitit, paine-erot ja lämpötilan/kosteuden säädön sisällä kulkevan prosessin ympärille. Lääkeprojekteissa ilmavirtauskuvio, ilmanvaihtonopeus ja painekaskadi on määritetty vastaamaan GMP-vyöhykejakoa ja kontaminaatioiden hallintalogiikkaa.
- Huoneluokituksen ja hiukkashaasteen mukaan mitoitetut HEPA-suodatus- ja syöttölaatikot.
- Positiivisen tai negatiivisen paineen hallinta eristämiseen verrattuna aseptiseen suojaukseen.
- Integroitu valaistus, sähkönjakelu, turvavalaistus ja ohjauspaneeli.
- Mahdollisuus linkittää POD-ohjausjärjestelmä kiinteistönhallintajärjestelmään (BMS) tai itsenäiseen kosketusnäyttöön.
Kokoonpano ja tuleva laajennus
Koska yksiköt ovat modulaarisia, yksi POD voi toimia pienenä laboratoriona tai testaushuoneena, kun taas useita POD:ita voidaan järjestää vierekkäin tai päästä päähän muodostamaan usean huoneen sviitti, jossa on käytävät, ilmalukot ja läpiviennit. Suunnittelemme liitäntäpisteet niin, että tulevat POD:t voidaan lisätä häiritsemättä olemassa olevaa tuotantoympäristöä. Siirtäminen on myös käytännöllistä: yksikkö voidaan nostaa, kuljettaa ja ottaa uudelleen käyttöön toisessa paikassa, jolloin se on uudelleen käytettävä omaisuus kiinteän rakenteen sijaan.
Asennus, vastaanotto ja paikannuskoordinointi
Tehtaamme esikokoaa jokaisen POD:n mahdollisimman suuressa määrin ja purkaa sen sitten osiin kuljetusta varten. Paikan päällä valvomme paikannusta, mekaanista ja sähköistä kytkentää sekä lopputiivistystä. Vahvistamme myös käyttöliittymäpisteet – virtalähde, vesi, viemäri ja pakokaasu – joten paikallinen asennustiimi tietää tarkalleen, mitä valmistaa. Hyväksyminen sisältää hiukkasten määrän testauksen, ilmavirran tarkastuksen, paine-eron mittauksen ja valmiin kokoonpanon dokumentoinnin.
Projektisuunnittelun aikana koordinoimme POD-layoutin laitteiden liikeratojen, lattiatasojen, ovien aukkojen ja nostureiden tai trukkien työmaalle pääsyn kanssa. Tämä estää tyypilliset viiveet, jotka aiheutuvat puhdastilasta, joka toimitetaan ennen kuin rakennus on valmis vastaanottamaan sen.
Laadunvarmistus ja tehtaanvalvonta
Pharma Unitedilla on kaksi tuotantolaitosta – Kunshanissa lähellä Shanghaita ja Qianjiangissa – joissa ohjaamme paneelien tuotantoa, ovien ja ikkunoiden valmistusta sekä puhdastilalaitteiden kokoonpanoa. Tämä talon sisäinen valmistustapa antaa meille suoran hallinnan materiaalin laadusta, pinnan viimeistelystä, mittatarkkuudesta ja toimitusajoista. Jokainen POD on laatutestattu tehtaalla ennen toimitusta, mikä vähentää vasta asennuksen jälkeen havaittujen vikojen riskiä. Suurissa avaimet käteen -projekteissa tämä myös alentaa koordinointikustannuksia, koska kotelo, ovet, ilmavirtalaitteet ja ohjausjärjestelmät tulevat yhdeltä vastuulliselta toimittajalta.
Tiedot, joita käytämme ratkaisusi määrittämiseen
Selkeän ehdotuksen ja tarkan budjetin laatimiseksi tarvitsemme seuraavat projektitiedot:
- Vaadittu huonekoko, tavoite-ISO-luokka ja painesuunta (positiivinen, negatiivinen tai neutraali).
- Prosessin kuvaus — käyttöaste, laitteiden lämpökuorma, kemikaalien käyttö ja hiukkasten muodostuminen.
- Sijoitus sisä- tai ulkotiloihin, mukaan lukien käytettävissä oleva jalanjälki ja toimitusreitti.
- Sähkön saatavuus: teho, vesi, viemäri, pakokaasu ja olemassa olevat LVI-liitännät.
- Ovi-, ikkuna-, läpivienti-, ilmasuihku- ja lukitusvaatimukset.
- Sääntelykohde: WHO-GMP, EU-GMP, FDA tai paikalliset standardit.
- Projektin aikataulu ja se, siirretäänkö tai laajennetaanko POD tulevaisuudessa.
Usein kysytyt kysymykset
Mitä eroa on Outdoor POD:illa ja Indoor POD:illa?
Outdoor POD:t ovat itsenäisiä yksiköitä, joissa on sääsuojattu kuori, päivitetty eristys ja kaikki integroidut järjestelmät, joten ne voivat olla yksin olemassa olevan rakennuksen ulkopuolella. Indoor POD:t on suunniteltu koottavaksi laitoksen sisälle käyttämällä tavallisia puhdastilapaneeleja ja -laitteita, ja ne on jaettu osiin kulkemista varten olemassa olevien ovien ja käytävien kautta.
Voidaanko Modulaarista puhdastilaa (POD) laajentaa tai siirtää myöhemmin?
Kyllä. Modulaarinen rakenne mahdollistaa yksittäisten POD-laitteiden lisäämisen, konfiguroinnin tai siirtämisen. Suunnittelemme sähkö-, LVI- ja paneeliliitännät siten, että tulevat moduulit voidaan liittää olemassa olevaan yksikköön mahdollisimman vähän häiritsemättä käynnissä olevaa tuotantoa.
Mitä ISO-puhtausluokkia POD-laitteet voivat saavuttaa?
Yksiköt on suunniteltu kohdeluokkasi mukaan. Integroidun LVI-, HEPA-suodatus- ja paineensäätöjärjestelmän avulla voimme konfiguroida POD:n ISO Class 5 - ISO Class 8 -ympäristöihin prosessin ja vaaditun ilmanvaihtonopeuden mukaan.
Miten POD-laitteet kuljetetaan ja asennetaan?
Jokainen POD on valmistettu tehtaalla, testattu ja sitten toimitetaan joko kokonaisena yksikkönä tai esiasennettuina osina. Työmaalla koordinoimme noston tai kuljetuksen paikoilleen, liitämme kunnat ja otamme käyttöön ympäristöjärjestelmät. Kohteen pääsyleveys, lattian tasaisuus ja nosturin käytettävyys tarkistetaan ehdotusvaiheessa.
Mitä asiakirjoja toimitat sääntelyprojekteihin?
GMP-säädellyissä projekteissa tuemme pätevöintiprosessia valmiilla piirustuksilla, materiaalitodistuksilla, suodatintestausraporteilla, ilmavirtaus- ja paine-erolukemilla sekä asennuspöytäkirjoilla. Koordinoimme konsulttisi kanssa dokumenttien mukauttamiseksi DQ-, IQ- ja OQ-odotuksiin.
