ISO 5 Puhdastilan tekniset parametrit
ISO 5 -ympäristö (entinen luokka 100) on puhtain alue, jota useimmat lääke-, bioteknologia- ja tarkkuuskokoonpanoprojektit koskaan tarvitsevat. Luokkaan päästään ilmajärjestelmällä ja toimintakurilla yhdessä, ei pelkästään seinäpaneeleilla , joten tehtävämme on toimittaa kotelo, josta ei koskaan tule heikkoutta. Alla oleva taulukko näyttää tyypilliset suunnitteluviitteet, joita käytämme tarjouksen laatimisessa; lopulliset arvot vahvistetaan aina URS-koodisi ja paikalliskoodisi perusteella.
| Parametri | Tyypillinen ISO 5 -suunnitteluviite | Toimitusalueemme |
|---|---|---|
| Max. hiukkaset ≥0,5 µm | 3 520 per m³ (ISO 14644-1) | Hiukkasvapaat, irtoamattomat pinnat |
| Ilmavirran kuvio | Yksisuuntainen, noin 0,36–0,54 m/s työkorkeudella | Laminar Air Flow -yksiköt ja kattoritilä |
| Terminaalin suodatus | HEPA H14 tai ULPA, vuototestattu asennuksen jälkeen | HEPA-suodatin ja HEPA-tarvikelaatikko |
| Paine-ero | 10-15 Pa vierekkäisten luokiteltujen huoneiden välillä | Ilmatiiviit paneelit, ovet ja lukitus |
| Lämpötila/kosteus | 20–24 °C / 45–60 % RH (projektista riippuvainen) | Kosteudenkestävät paneeliytimet |
| Seinä- ja kattojärjestelmä | Tasaiset, päällystetyt, saumattomat liitokset, tyypillinen 50 mm paneeli | HPL-, PCGI- tai ruostumattomat paneelit |
| Ovi ja ikkuna | Huuhtelu, tiiviste, puhdistettava, lukittu | Ruostumattomasta teräksestä tai HPL-ovet, uppoikkunat |
| Materiaalin siirto | Dekontaminoitava, ei suoraa näköyhteyttä | Pass Box lukituksella |
Miksi sillä on merkitystä: ISO 5 -vyöhykkeillä yksittäinen tiivistämätön sauma tai lohkeama pinta voi vapauttaa hiukkasia kriittiselle alueelle. Siksi tarkennamme pyöristetyt poukamat, tasaiset ikkunakarmit ja tiivistetyt ovet vakiona lisävarusteena.
- Pintakäsittelyt valitaan toistuvaa desinfiointia ja itiöitä tuhoavaa puhdistusta varten.
- Kaikki läpiviennit (kaapelit, putket, anturit) on suunniteltu valmiiksi liikkeen piirustuksiin, jotta vältytään paikan päällä tapahtuvalta leikkaukselta.
- Mitat, paksuus ja väri voidaan mukauttaa OEM- ja ODM-projekteihin.
Rajat ylittävä toimitus ja paikallinen asennustuki
Suurin osa ISO 5 -asiakkaistamme on Kiinan ulkopuolella, joten suunnittelemme vientireitin suunnittelun kanssa samaan aikaan. Jokainen paneeli, ovi ja laiteyksikkö on numeroitu ja pakattu asennusjärjestyksessä , joka lyhentää purkamista ja välttää osien sekoittumista eri huoneista.
Vientityönkulkumme koostuu tavallisesti viidestä vaiheesta:
- Piirustuksen vahvistus: layout-, korkeus- ja kattosuunnitelmat tarkistetaan insinöörisi kanssa ja jäädytetään ennen tuotantoa.
- Tuotanto ja esikokoonpano: paneelit leikataan, profiloidaan ja koestetaan tehtaalla ja ovet ripustetaan ja tarkastetaan ennen purkamista.
- Vientipakkaus: tavarat lavotaan ja suojataan kalvolla, kulmasuojilla ja kosteussuluilla, minkä jälkeen ne ladataan 40HQ- tai 20GP-kontteihin.
- Toimitus ja asiakirjat: laadimme pakkausluettelon, kauppalaskun ja alkuperätodistuksen sekä tuemme FOB-, CFR- tai CIF-ehtoja.
- Sivuston tuki: mukana on asennusopas, merkityt piirustukset ja video-opastus, ja insinööri voidaan järjestää valvomaan.
Työmailla, joissa on saatavilla paikallista työvoimaa, teemme yhteistyötä urakoitsijasi kanssa ja koulutamme tiimiä sauman tiivistämiseen, kattoristikon tasoittamiseen ja ovien säätöön. Jos paikallinen osaaminen on rajallista, voimme tarjota ohjatun asennuksen tai täyden avaimet käteen -paketin. Tiivistysjärjestys on tärkein vaihe ISO 5 -kokoonpanossa, joten suosittelemme, että insinöörimme tai kokenut paikallinen tiimi käsittelee tämän vaiheen.
Neuvomme myös tulliystävällisessä pakkaamisessa, kuten HEPA-suodattimien säilyttämisessä erillisissä suojatuissa laatikoissa, jotta herkät tavarat saapuvat vahingoittumattomina.
Vinkki ensimmäistä kertaa maahantuojille: tarkista satamasi säännöt puuttomista pakkauksista ja suunnittele purkulaitteet ennen kontin saapumista. Paneelit ovat pitkiä ja tarvitsevat haarukkatrukin tai nosturin pehmeillä nostolaitteilla. Jos työmaalla on rajoitetusti varastointitilaa, kerro siitä meille ajoissa, niin voimme jakaa lähetyksen vaiheisiin, jotka vastaavat rakennusaikatauluasi.
ISO 5 -komponenttien laadunvalvonta ja sertifiointi
Koska ISO 5 -tilat käsittelevät steriilejä tuotteita ja arvokkaita komponentteja, käsittelemme laadunvalvontaa ketjuna, joka alkaa raaka-aineesta ja päättyy pakattuun laatikkoon. Valmistamme omat paneelimme, joten tarkastus tapahtuu tehtaallamme mieluummin kuin kolmannen osapuolen toimittajalla.
| Vaihe | Mitä tarkistamme | Miksi sillä on väliä |
|---|---|---|
| Tuleva materiaali | Teräslevy, HPL-pinta, ydinmateriaali, alumiiniprofiili | Tasainen tasaisuus ja pinnan laatu |
| Käsittelyssä | Mitat, suorakulmaisuus, liimauslujuus, reunatiivistys | Tiukat liitokset ja vakaat paneelit |
| Pintatarkastus | Naarmut, kuplat, värierot, puhdistettavuus | Ei hiukkasloukkuja kriittisillä alueilla |
| Ovi ja ikkuna | Tiivisteen puristus, saranoiden toiminta, lukitustoiminto | Ilmatiiviys ja paineenhallinta |
| Ennakkotoimitus | Kappalemäärä, etiketit, pakkauskunto | Täydellinen toimitus, ei sekaannuksia |
Asiakirjat ja todistukset: Voimme toimittaa materiaalitiedot, palo- ja suorituskykytestiraportit, jos ne ovat saatavilla, sekä tarkastuspöytäkirjat jokaisesta erästä. Projektin mukana toimitetut suodattimet sisältävät tehtaan tehokkuustestitiedot, ja validointiagentin tulee suorittaa paikan päällä suoritettava eheystestaus (kuten DOP/PAO-vuototestaus) asennuksen jälkeen.
Jos projektisi vaatii tietyn sertifikaatin, kuten paloluokituksen, elintarvikekontaktilausunnon tai asiakastarkastuksen, kerro siitä tarjousvaiheessa. Vahvistamme mieluummin vaatimukset ajoissa kuin lupaamme asiakirjan, jota emme voi toimittaa. Tehtaamme asiakasauditoinnit voidaan sopia etukäteen.
Säilytämme myös näytekappaleita jokaisesta pintamateriaalista ja liitosyksityiskohdasta, jotta laatutiimisi voi tarkastaa viimeistelyn, reunojen tiivistyksen ja puhdistettavuuden ennen massatuotannon aloittamista. Hyväksytyistä näytteistä tulee koko tilauksen viitestandardi, mikä estää erimielisyydet ulkonäöstä tai toleranssista tavaroiden saapuessa. Tämä yksinkertainen vaihe on suosittu lääkeasiakkaiden keskuudessa, jotka työskentelevät virallisen toimittajan hyväksymismenettelyn mukaisesti.
Myynnin jälkeinen palvelu ja vastauskyky
ISO 5 -alue on harvoin paikka, jossa tuotanto voi pysähtyä pitkäksi aikaa, joten järjestämme myynnin jälkeistä tukea ympäriinsä nopea diagnoosi ja oikea varaosa . Jokainen projekti arkistoidaan piirustuksineen, materiaaliluetteloineen ja erätietueineen, joiden avulla tiimimme tunnistaa tarkalleen, mitä huoneeseesi on asennettu.
- Tekninen vastaus: kysymyksiin vastataan sähköpostitse, puhelimitse tai viestillä englanniksi, ja viisikielinen verkkosivustomme kuvastaa palvelemiamme markkinoita.
- Vianetsintä etänä: Kuvat tai lyhyet videot tiivisteestä, saranasta tai paneeliliitoksesta ovat yleensä riittävät, jotta voimme suositella korjausta.
- Varaosat: tiivisteet, saranat, kahvat, lukitusosat, ikkunalasit ja HEPA-suodattimet voidaan toimittaa varastosta tai valmistaa nopeasti, koska omistamme tuotantolinjan.
- Huolto-ohjeet: Tarjoamme puhdistusaineiden yhteensopivuusneuvoja ja tarkastuslistan oville, tiivisteille ja kattoritilille.
- Palvelu paikan päällä: insinöörejä voidaan järjestää korjaus-, laajennus- tai muutostöihin.
Tyypilliset ongelmat ja lähestymistapamme:
| Ongelma | Yleinen syy | Suosittelemamme toimenpide |
|---|---|---|
| Painehäviö | Kulunut oven tiiviste tai tiivistämätön läpivienti | Vaihda tiiviste, tiivistä liitos uudelleen |
| Ovi ei sulkeudu tasaisesti | Saranan asettuminen kuljetuksen jälkeen | Säädä sarana uudelleen, tarkista kehys |
| Hiukkasmäärän nousu | Vioittunut suodatin tai pinta | Vuototestisuodatin, tarkasta pinta |
Pidämme keskustelun käytännöllisenä: kerrot meille, mitä näet, ja autamme sinua päättämään, onko kyseessä pikasäätö vai vaihtoa vaativa osa.
Kiireellisissä tapauksissa, kuten vaurioitunut ovi käynnissä olevalla täyttöalueella, priorisoimme osaluettelon ja keskustelemme kanssasi nopeimmasta toimitustavasta. Suosittelemme myös pitämään paikan päällä pienen varaston tiivisteitä ja saranoita, jotta huoltohenkilöstö voi reagoida samana päivänä, kun suurempi vaihto on tulossa.
Kaupalliset ehdot, takuu ja elinkaarikustannukset
ISO 5 -kotelon ostohinta on vain osa tarinaa. Ostajat, jotka vertailevat kokonaiskustannukset kymmenen tai useamman vuoden aikana yleensä arvostavat kestäviä pintoja, vaihdettavia tiivisteosia ja helppoa puhdistusta kuin halvinta hintaa. Pyrimme tuomaan nämä tekijät näkyviin ennen kuin teet päätöksen.
| Tuote | Miten käsittelemme sitä |
|---|---|
| Lainaus | Tuoteized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Kaupan ehdot | FOB, CFR tai CIF projektista riippuen; tarjouksessa vahvistetut tarkat ehdot |
| Maksu | Talletus ennen tuotantoa ja saldo lähetysasiakirjoihin on yleinen; lopulliset ehdot sopimuksen mukaan |
| läpimenoaika | Riippuu laajuudesta ja tilauksen koosta; tarjouksen mukana annetaan tuotantoaikataulu |
| Takuu | Sopimuksen kesto ja laajuus on ilmoitettu kunkin komponenttiryhmän sopimuksessa |
| Varaosat | Suositeltu varaosaluettelo toimitetaan tilauksen mukana |
Missä elinkaarikustannukset päätetään:
- Pinnan kestävyys: HPL- ja ruostumattomat pinnat kestävät toistuvaa desinfiointia paremmin kuin ohuet maalipinnat, mikä vähentää korjaus- ja seisonta-aikoja.
- Tiivisteen laatu: paremmat tiivisteet ja huuhtelukehykset vähentävät ilmavuotoja, mikä alentaa puhaltimen energiaa ja suodattimen kuormitusta.
- Modulaarinen muotoilu: paneelit voidaan poistaa tai lisätä myöhemmin, joten tuleva laajennus ei vaadi purkamista.
- Suodattimen suunnittelu: helppopääsyiset HEPA-kotelot tekevät suodattimen vaihdosta nopeampaa ja turvallisempaa.
Takuu ei kata vahinkoja, jotka johtuvat väärinkäytöstä, luvattomista muutoksista tai yhteensopimattomista kemikaaleista, ja selitämme nämä rajat selkeästi sopimuksessa sen sijaan, että jätämme ne tulkinnan varaan.
Kun vertailet tarjouksia, kysy jokaiselta toimittajalta, mikä on poissuljettua. Alhaisemmasta tarjouksesta voi jättää pois peitetyt profiilit, ikkunankarmit, tiivisteet tai ovitarvikkeet, jotka sinun on ostettava erikseen. Luettelemme nämä tuotteet selkeästi, jotta ostotiimisi voi vertailla kokonaisia laajuuksia osittaisten sijasta.
ISO 5 -tarjoilumme takaa tehtaan vahvuus
Pharma United Co., Ltd. on perustettu vuonna 2006 ja sillä on yli 20 vuoden kokemus puhdastilasuunnittelusta. Olemme valmistaja, emme kauppayhtiö , joten ISO 5 -huoneesi paneelit, ovet ja laitteet ovat oman tiimimme valmistamia ja ohjaamia.
| Tehdasosoitin | Tietoja |
|---|---|
| Perustettu | 2006 |
| Tuotantopohjat | Kunshan (noin 30 km Shanghaista) ja Qianjiang |
| Tehdasalue | 20 000 m² |
| HPL puhdastilapaneelin lähtö | Noin 250 000 m² vuodessa; Olemme Kiinan suurin HPL-puhdastilapaneelien valmistaja |
| Vuotuinen toimitusmäärä | Yli 1 000 neljäkymmentä jalkaa korkean kuution konttia |
| Joukkue | 60 työntekijää |
| Palvelumalli | Suunnittelu, valmistus ja asennus yhden tiimin toimesta |
Miksi mittakaavalla on merkitystä ISO 5 -ostajille: Suuri paneeliteho tarkoittaa vakaata raaka-ainehankintaa, tasaista pinnanlaatua ja kykyä toimittaa aikataulussa, vaikka projektisi olisi suuri. Kunshan-sijaintimme lähellä Shanghain satamaa auttaa myös pitämään vientilogistiikan tehokkaana.
Valikoimamme kattaa paneelit, ovet ja ikkunat, puhdastilalaitteet, modulaariset PODit ja HEPA-tuotteet, joten ISO 5 -vyöhykkeesi ja sitä ympäröivät tukihuoneet voidaan toimittaa yksi lähde, jossa on yhteensopivat viimeistelyt ja koordinoidut mitat . Olemme tervetulleita tehdasvierailuihin, ja esittelytilavideo on saatavilla, jos et voi matkustaa.
Voit pyytää nähdä tuotantotiedot, valmiit projektireferenssit ja näytepaneelit ennen tilauksen tekemistä.
Suora valmistus vähentää myös viestintähäviöitä. Kun insinöörisi kysyy liitoksesta tai oven aukosta, vastaus tulee ihmisiltä, jotka todella rakentavat osan. Tämä on erityisen hyödyllistä ISO 5 -projekteissa, joissa piirustuksia on usein jalostettava useita kertoja ennen kuin ne ovat lopullisia.
ISO 5 Cleanroom FAQ
Q1. Voivatko seinäpaneelit tehdä huoneesta ISO 5:n?
ISO 5 riippuu HEPA-suodatuksesta, yksisuuntaisesta ilmavirrasta, paineenhallinnasta ja oikeista toimintatavoista. Paneelimme, ovet ja tiivistejärjestelmämme estävät vuodot ja hiukkasten muodostumisen, joten ilmajärjestelmä voi toimia suunnitellusti.
Q2. Mikä paneeli sopii ISO 5 -vyöhykkeelle?
Sileät, irtoamattomat pinnat tiivistetyillä reunoilla ovat suositeltavia. HPL- ja ruostumattomat pinnoitteet ovat yleisiä, koska ne kestävät toistuvaa desinfiointia. Suosittelemme paneelia, kun olet tarkistanut puhdistusaineet ja palovaatimukset.
Q3. Toimitatko laminaarivirtauksen ja HEPA-komponentit?
Kyllä. Voimme toimittaa Laminar Air Flow -yksiköitä, HEPA-suodattimia ja HEPA-syöttölaatikoita yhdessä kotelon kanssa. LVI- ja AHU-suunnittelu sovitetaan insinöörisi tai paikallisen urakoitsijan kanssa.
Q4. Miten materiaalien tulisi päästä ISO 5 -alueelle?
Pass Boxin tai ilmalukon kautta lukituilla ovilla, joten molemmat puolet eivät koskaan ole auki samanaikaisesti.
Q5. Mitä eroa on ISO 5:llä ja ISO 7:llä?
ISO 5 sallii 3 520 hiukkasta per m³ ≥ 0,5 µm:ssä, kun taas ISO 7 sallii 352 000 hiukkasta. ISO 5 on yleensä paikallinen kriittinen vyöhyke ympäröivän ISO 7 tai ISO 8 -huoneen sisällä.
Q6. Voitko mukauttaa kokoja ja värejä?
Kyllä. OEM/ODM-valmistajana säädämme paksuuden, pintamateriaalin, värin ja ovikokoonpanon piirustojesi mukaan.
Q7. Tarjoatko asennusta?
Tarjoamme piirustuksia ja etäopastusta, valvottua asennusta tai täydellistä avaimet käteen -palvelua, riippuen työpaikastasi.
Q8. Miten saan tarjouksen?
Lähetä layout, tavoite puhtausaste, hakemus ja kohdemaa. Palautamme eritellyn ehdotuksen.
