USP 797 Clean Room Design: ISO 7 -puskurihuone ja ISO 8 Ante Room Guide

USP 797 -puhdashuonesuunnittelu on yksi yleisimmistä kysymyksistä, joita kuulemme apteekkien johtajilta, yhdistelmävalvojilta ja laitosjohtajilta. Sääntely itsessään on yksityiskohtainen, mutta fyysiset tilat voidaan tiivistää muutamaksi ydinajatukseksi: erottele tila, ohjaa ilmaa, valitse oikeat pinnat ja pidä jokainen työnkulku yhteen suuntaan. Suunniteltuamme ja rakentamalla puhdastiloja lääke- ja terveydenhuollon asiakkaille avaimet käteen -periaatteella yli kahden vuosikymmenen ajan olemme oppineet, että näiden perusasioiden saaminen oikein suunnitteluvaiheessa erottaa sujuvan sertifioinnin kalliista jälkiasennuksesta.

Mitä USP 797 sanoo puhdastilasuunnittelusta

USP General Chapter <797> asettaa käytäntö- ja laatustandardit yhdistetyille steriileille valmisteille (CSP). Se määrittelee ympäristöolosuhteet, joissa steriilin seostumisen on tapahduttava, mukaan lukien ilman puhtaus, painesuhteet ja pintavaatimukset. Puhdastilojen suunnittelussa kaksi tärkeintä aluetta ovat puskurihuone ja eteinen.

Puskurihuone on paikka, johon ensisijainen suunnitteluohjaus (PEC), kuten laminaarisen ilmavirran työpöytä tai sekoituseristin, sijoitetaan. USP 797 edellyttää, että puskurihuone säilyttää vähintään ISO Class 7 -luokan ilmanlaadun. Eteishuone on siirtymätila luokittelemattoman tilan ja puskurihuoneen välillä. Sen on säilytettävä vähintään ISO luokan 8 ilmanlaatu, ja se toimii paikkana käsihygienialle, pukeutumiselle ja huoltopisteille.

Nämä luokitukset eivät ole vain merkintöjä. Ne ohjaavat ilmanvaihtonopeuksia, HEPA-suodatusta, huoneen paineistusta ja kussakin tilassa vaadittavaa henkilövaatteiden tasoa.

Suunnittelun perusperiaatteet USP 797 -vaatimusten noudattamiseksi

USP 797 -puhdastilan suunnittelu on muutakin kuin ISO-luokituksen asettaminen ovelle. Se tarkoittaa standardin muuttamista fyysisiksi tiloiksi, joita voidaan rakentaa, käyttää ja sertifioida johdonmukaisesti.

Asettelu ja erottelu

USP 797 edellyttää, että ISO-luokiteltu eteinen ja puskurihuone on erotettu ympäröivistä luokittelemattomista alueista kiinteillä seinillä tai väliseinillä. Tämän erottamisen on oltava fyysinen ja todennettavissa. Hyvin suunniteltu asettelu pitää henkilöstövirran tarkoituksellisena: henkilökunta tulee etuhuoneeseen, pukeutuu pukeutumaan ja siirtyy sitten puskurihuoneeseen. Tarvikkeet liikkuvat läpikulkuikkunoiden kautta tai ohjattujen siirtoprotokollien alla. Katuvaatteisiin pukeutuneella ei ole mitään syytä lähestyä PEC:tä.

Ilmavirta ja paine-erot

Puskurihuoneen ilmanpaineen tulee olla positiivinen suhteessa eteiseen huoneeseen, ja etuhuoneen tulee olla positiivinen suhteessa ympäröivään tilaan. Tämä painekaskadi työntää ilman epäpuhtaudet pois kriittiseltä sekoitusalueelta. Käytännössä ISO 7 -puskurihuoneet suunnitellaan tyypillisesti 30 ilmanvaihdolla tunnissa (ACPH) tai enemmän, kun taas ISO 8 -antehuoneet ovat yleensä 15-30 ACPH. HEPA-suodatus syöttöpäätteissä on ehdoton elementti molemmissa tiloissa.

Materiaalit ja viimeistelyt

Jokaisen puskurihuoneen ja etuhuoneen pinnan tulee olla sileä, läpäisemätön ja helppo puhdistaa. Katot, seinät, lattiat ja niiden väliset liitokset ovat tarkasti tarkastelun kohteena sertifioinnin aikana. Kokemuksemme mukaan projektiin valittu paneelijärjestelmä määrää, kuinka helposti huone voidaan pitää puhtaana sen käyttöiän ajan. Pinnoitetut teräspinnat tiivistetyillä liitoksilla kestävät vaurioita, jotka aiheutuvat toistuvasta desinfioinnista itiöitä tuhoavilla aineilla, minkä vuoksi monet apteekkien puhdastilat on rakennettu maalatuilla tai HPL-pinnoitetuilla paneeleilla kipsilevyn ja maalin sijaan.

Kivivillalla täytetty sandwich-paneeli puhdastilojen seiniin ja kattoihin Tämä paneeli käyttää kivivillatäytettä teräs- tai HPL-pinnoilla, mikä tarjoaa palonkestävyyden ja helposti puhdistettavat tiivistetyt liitokset. Se tukee sileitä, desinfioinnin kestäviä pintoja, joita tarvitaan USP 797 puskurihuoneissa ja etuhuoneissa. Näytä tuote →

Ovet, siirrot ja kontaminaatiovalvonta

USP 797 -puhdashuoneen aukot ovat suojakotelon heikoimmat kohdat. Ovien suunnittelu, siirtolaitteet ja sisäänkäyntiprotokollat ​​ansaitsevat huolellisen huomion.

Puhdastilojen ovet

Eteistilan ja puskurihuoneen välisten ovien on asetettava tasaisesti, tiivistettävä kunnolla ja kestettävä vuosien toistuva avaaminen. Tiivisteillä varustetut saranoidut ovet ovat yleinen valinta apteekkien puhdastiloihin, kun taas liukuovet ovat suositeltavia, kun lattiatilaa on vähän. Tärkeintä on, että ovi sulkeutuu tiukasti eikä muodosta reunusta tai rakoa, johon hiukkaset voivat kerääntyä.

Lukitusjärjestelmät ja ilmasuihkut

Kun yhdistetään sviittejä, joissa on kohtalaista tai paljon liikennettä, lukitusjärjestelmä estää eteisen ja puskurihuoneen ovien avaamisen samanaikaisesti. Tämä suojaa paine-eroa ja vähentää turbulenssia kynnyksellä. Ilmasuihkuja ei nimenomaisesti edellytetä USP 797:ssä, mutta monet tilat haluavat lisätä sellaisen etuhuoneen sisäänkäynnille ylimääräiseksi kontaminaatiovalvontakerrokseksi, varsinkin kun puhdastila avautuu vilkkaalle ei-luokitellulle käytävälle.

HEPA-suodatettu ilmasuihku henkilökunnan tai tavaroiden sisääntuloon Ilmasuihkussa käytetään korkeanopeuksisia HEPA-suodatettuja suihkuja hiukkasten poistamiseen ennen sisääntuloa. Se lisää ylimääräisen kontaminaation torjuntakerroksen etuhuoneen sisäänkäynnille, mikä on hyödyllistä, kun puhdastila avautuu vilkkaalle ei-luokitellulle käytävälle. Näytä tuote →

Ikkunoiden läpikulku

USP 797 -työ sisältää tarvikkeiden, komponenttien ja valmiiden valmisteiden siirtämisen puskurihuoneeseen ja sieltä pois. Läpikulkuikkunoiden avulla materiaalit voidaan siirtää ilman henkilökunnan ylittämistä luokiteltujen vyöhykkeiden välillä. Oikein asennettuna molemmilla puolilla lukituilla ovilla, läpivienti tukee sekä työnkulun tehokkuutta että kontaminaatioiden hallintaa. Tämä on yksi yksityiskohta, jonka suosittelemme sisällyttämään jokaiseen apteekin puhdastilaan, vaikka projektitiimi uskoo aluksi selviävänsä suoralla siirrolla.

Lukittu passilaatikko materiaalin siirtoon vyöhykkeiden välillä Kulkulaatikon avulla tavarat voivat liikkua luokiteltujen alueiden välillä ilman, että henkilökuntaa ylitetään, mikä vähentää oviaukkoja ja ilmanvaihtoa. Lukittujen ovien molemmilla puolilla se tukee sekä tehokkuutta että saastumisen hallintaa USP 797 -sviiteissä. Näytä tuote →

Suunnittelu koko työnkulkuun

Näemme usein asetteluja, jotka täyttävät USP 797 paperilla, mutta aiheuttavat ongelmia päivittäisessä käytössä. Esimerkiksi PEC:n sijoittaminen suoraan tuloilmahajottimen alle voi häiritä yksisuuntaista ilmavirtausta. Altaan sijoittaminen puskurihuoneeseen ei ole USP 797:n mukaan sallittua, ja käsienpesupisteet kuuluvat eteiseen. Jätteenkäsittelyn tilaa unohtaminen voi myös johtaa saastuneiden pakkausten ylittymiseen puhtaiden vyöhykkeiden yli.

Kun tarkastelemme pohjapiirroksia, arvioimme, kuinka yhdistävä henkilökunta ja materiaalit todella siirtyvät saapumisesta valmiiseen valmisteluun. Käytännön kysymyksiä ovat: Mihin valmiit valmistelut poistuvat? Mihin puhtaat tarvikkeet tulevat? Mihin jäte menee? Jos suunnittelu ei vastaa jokaiseen näistä virroista selvästi, huone taistelee henkilökuntaa vastaan ​​joka päivä.

Modulaarinen rakenne tekee USP 797 puhdastiloista helpompi rakentaa ja puhdistaa

Perinteisellä kipsilevyrakenteella voidaan saavuttaa USP 797 -vaatimustenmukaisuus, mutta modulaariset puhdastilajärjestelmät tarjoavat selviä etuja. Tehdasvalmisteiset paneelit tuottavat tasaisen laadun, sileät pinnat ja nopeamman asennuksen paikan päällä. Esivalmistetut järjestelmät ovat myös helpompia puhdistaa, ja niissä on tiivistettävät liitokset, jotka kestävät jopa vuosia kestävän desinfiointiainealtistuksen.

Mikä tärkeintä, modulaarinen lähestymistapa antaa projektitiimille täyden hallinnan mitoista, ilmavirrasta ja paineesta, koska jokainen paneeli leikataan ja viimeistellään piirustuksen mukaan sen sijaan, että sitä mukautettaisiin paikan päällä. Sama periaate pätee oviin, läpivienteihin ja HEPA-kattoihin: kun komponentit valmistetaan toimimaan yhdessä, valmis sarja toimii yhtenä kokonaisuutena.

Meidän puhdastila avaimet käteen -ratkaisut kansisuunnittelun, materiaalitoimituksen ja asennuksen, joten apteekki- ja lääkeprojektitiimien ei tarvitse koordinoida eri toimittajia. Olemme toimittaneet nämä sarjat lääketehtaille, sairaala-apteekeille ja sekoituskeskuksille, ja noudatamme samaa dokumentaatiota ja laatukuria kaikissa projekteissa.

Yleisiä USP 797 puhdastilasuunnittelun sudenkuoppia

Olemme vuosien varrella nähneet muutamia toistuvia virheitä, jotka johtavat epäonnistuneeseen sertifiointiin tai kalliisiin korjauksiin:

• Eteishuoneen alimitoitus. Eteishuone tarvitsee riittävästi tilaa pukeutumiseen, käsihygieniaan ja tarvikkeiden lavastukseen. Ahdas etuhuone tekee kontaminaatioiden hallinnasta lähes mahdottomaksi.
• Painekaskadin huomioimatta jättäminen. Jos LVI-järjestelmä ei luo ja tarkista paine-eroja, puskurihuoneen olosuhteet voivat muuttua aina, kun ovi avautuu.
• Vaikeasti puhdistettavien pintojen valinta. Tiivistämättömät reunat, paljaat kiinnikkeet ja huokoiset materiaalit luovat suojapisteitä mikrobien kasvulle.
• Toimintaselvitys unohdetaan. Suunnittelussa tulee jättää tilaa vaunujen, jätesäiliöiden ja huoltopääsyille PEC- ja LVI-terminaaleihin.

Johtopäätös: Rakenna vaatimustenmukaisuutta ja päivittäistä toimintaa varten

USP 797 puhdastilojen suunnittelu ei ole vain harjoitus tarkistuslistan täyttämisessä. Kyse on huoneen luomisesta, joka tukee turvallista steriiliä sekoittamista päivästä toiseen, vuodesta toiseen. Aloita ISO-luokituksista, rakenna asettelu todellisen työnkulun ympärille, valitse puhdistettavat materiaalit ja varmista, että LVI, ovet ja siirtojärjestelmät toimivat yhtenä yhtenäisenä kirjekuorena.

Jos suunnittelet uutta yhdistelmäapteekkia tai päivität olemassa olevaa, tiimimme voi auttaa sinua arvioimaan tilasi ja valitsemaan oikean puhdastilajärjestelmän. farmaseuttinen ympäristö . Suunnittelun saaminen suoraan etupäähän on nopein tapa onnistuneeseen sertifiointiin.