Tekniset parametrit EU:n GMP-luokan mukaan
Alla olevassa taulukossa on yleiset suunnitteluviitteet kullekin luokalle. Tarkista aina liitteen 1 nykyinen painos ja sääntelyviranomaisen odotukset , koska tuotteesi kontaminaatiotorjuntastrategia ratkaisee lopullisen suunnittelun.
| Tuote | Luokka A | Luokka B | Luokka C | Luokka D |
|---|---|---|---|---|
| Hiukkaset ≥0,5 µm per m³ (levossa) | 3,520 | 3,520 | 352 000 | 3 520 000 |
| Suunnilleen ISO-luokka levossa | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Tyypillinen rooli | Täyttö, aseptiset liitokset | Taustaa luokassa A | Valmistelu, komponenttien käsittely | Tuki, varhainen valmistautuminen |
| Ilmavirta | Yksisuuntainen, noin 0,36–0,54 m/s ohjaus | Turbulentti tai sekoitettu, HEPA-syöttö | Turbulentti, HEPA-syöttö | Myrskyinen, suodatettu syöttö |
| Paine alempaan luokkaan | Positiivinen | 10-15 Pa tyypillinen | 10-15 Pa tyypillinen | 10-15 Pa tyypillinen |
| Seinä ja katto | Huuhdeltava, suljettu, puhdistettava | Huuhdeltava, suljettu, puhdistettava | Sileä, peitetty, puhdistettava | Sileä, puhdistettava |
| Ovi ja siirto | Lukittu, dekontaminoitava | Lukittu ilmalukko | Ilmalukko, passilaatikko | Vakiohuuhteluovi |
Myös käyttörajat ja mikrobiseurantarajat ovat voimassa ja ne on määritelty ohjeessa. Materiaalimme on valittu kestämään puhdistus- ja desinfiointiohjelmia, jotka tekevät kyseiset rajat saavutettavissa.
Suunnittelupisteet: Vältä nieluja ja viemäriä A- ja B-luokan huoneissa, minimoi tunkeutumiset, järjestä materiaalien läpivientilaitteet avoimien ovien sijaan ja suunnittele katseluikkunat niin, että käyttäjät voidaan tarkkailla ilman sisälle astumista.
Tyypillinen seinän yksityiskohta luokille A ja B: tasossa olevat paneeliliitokset, alumiiniprofiilit seinästä lattiaan ja seinästä kattoon liitoksissa, uppoasennettavat ikkunat ja tiivistetyt valaisimet. C- ja D-luokat voivat usein käyttää yksinkertaisempia yksityiskohtia, mutta tiivistys ja pinnan laatu ovat edelleen tärkeitä pölyn kertymisen välttämiseksi ja paine-erojen pitämiseksi vakaina vuosien ajan.
Rajat ylittävä toimitus ja paikallinen rakennustuki
Luokittelussa on monia rajapintoja: A-luokan laitteet sijaitsevat luokan B huoneissa, joita ympäröivät C- ja D-käytävät. Siksi pakkaamme ja merkitsemme luokan ja huoneen mukaan korkealuokkaiset alueet voidaan asentaa ensin ja suojata samalla kun muut kaupat jatkuvat .
- Arvosanakartan tarkistus: vahvistamme huoneluokat, painekaskadin ja ilmalukkoasennot insinöörisi kanssa.
- Tuotanto ja esiasennus: paneelit, ovet ja karmit valmistetaan piirustusten mukaan ja avainliitännät koeasennettu tehtaalla.
- Sekvensoitu toimitus: lähetykset voidaan jakaa niin, että kriittiset huoneet saapuvat ensin.
- Asiakirjat ja tulli: pakkausluettelo, lasku ja alkuperätodistus FOB-, CFR- tai CIF-ehdoilla.
- Sivuston opastus: merkittyjä piirustuksia, asennusohjetta, videotukea tai paikan päällä olevaa insinööriä.
Työskentely paikallisten urakoitsijoiden kanssa: Tiivistysjärjestys, kattoristikon tasoitus, ovien kohdistus ja läpivientien käsittely määräävät, kestääkö luokan B huone painetta. Koulutamme paikallisia miehistöjä näissä yksityiskohdissa tai valvomme kriittisiä vaiheita. LVI-, sähkö- ja prosessiurakoitsijoiden tulee sopia yhteinen aikataulu puhdastilatiimin kanssa, jotta lopullisen tiivistyksen jälkeen ei tapahdu leikkauksia tai porauksia.
Asennuksen jälkeen pätevöintiedustajasi testaa normaalisti ilmavirran, suodattimen eheyden, paine-erot ja hiukkasmäärät, ja annamme heidän tarvitsemansa tiedot.
Koska EU:n GMP-projektit tarkistetaan usein useiden osastojen toimesta, laadimme piirustukset ja aikataulut selkeässä muodossa, jota kaikki suunnittelu-, laatu- ja validointitiimisi voivat lukea. Henkilökuntamme vastaa nopeasti kysymyksiin ovityypeistä, paneeliytimistä ja lasin yksityiskohdista, mikä pitää suunnitteluvaiheen liikkeellä ja lyhentää tilauksen tuotantoon siirtymistä.
Laadunvalvonta ja sertifiointi
A- ja B-luokkien alueet jättävät vain vähän tilaa virheille, joten tarkastamme tarkasti kaikki komponentit, jotka muodostavat niiden rajan. EU:n viranomaiset ja ilmoitetut tarkastajat tarkastavat koko laitoksen; ne eivät sertifioi yksittäisiä seinäpaneeleja. Tehtävämme on toimittaa hyvin valmistettuja komponentteja selkeällä dokumentaatiolla.
| Vaihe | Tarkastus | Tarkoitus |
|---|---|---|
| Tuleva materiaali | Pintalevy, ydin, profiilit, tiivisteet, lasi | Tasainen pohjalaatu |
| Paneelin tuotanto | Koko, tasaisuus, liimaus, reunatiiviste | Tiukat, tasaiset liitokset |
| Pinta-arvostelu | Naarmut, kuplat, värien tasaisuus | Puhdistettava viimeistely |
| Oven kokoonpano | Runko, tiiviste, lukitus, laitteistotoiminto | Ilmatiivis, luotettava toiminta |
| HEPA-komponentit | Tehtaan tehokkuusraportti, silmämääräinen tarkastus | Suodattimen jäljitettävyys |
| Ennakkotoimitus | Lukumäärä, etiketit, pakkauskunto | Täydellinen, vahingoittumaton toimitus |
Dokumentaatio saatavilla: materiaalispesifikaatiot, tarkastuspöytäkirjat, suodatintiedot ja, jos saatavilla, testiraportit palo- tai pintasuorituskyvystä. Nämä auttavat rakentamaan DQ- ja IQ-paketteja.
Olemme myös tervetulleita toimittajien auditointeihin ja näytteiden hyväksyntään ennen massatuotantoa. Jos projektisi vaatii tietyn sertifikaatin, kerro siitä meille alussa , ja vahvistamme, mitä voimme toimittaa.
Jotkut ostajat myös pyytävät meitä todistamaan tai tukemaan toimitusta edeltäviä tarkastuksia. Voimme valmistella valmiit paneelit, ovet ja ikkunat tehtaallamme lopputarkastusta varten, tallentaa tuloksen valokuvilla ja tarkistuslistalla ja lähettää raportin ennen kontin sulkemista. Tämä on käytännöllinen tapa havaita ongelmat ajoissa, koska pintavian tai saranan asennon korjaaminen tehtaalla on paljon helpompaa kuin sen korjaaminen etätyömaalla.
Jos projektisi käyttää kolmannen osapuolen tarkastusyritystä, teemme yhteistyötä heidän aikataulunsa mukaisesti ja tarjoamme pääsyn tuotantoalueelle.
Myynnin jälkeinen palvelu ja vastauskyky
Steriilissä tuotannossa vahingoittunut tiiviste tai ovi, joka ei enää sulkeudu kunnolla, on vaatimustenmukaisuuskysymys ja huoltotehtävä. Siksi keskitymme oikean osan nopea tunnistaminen ja selkeät korjausohjeet .
- Projektiarkisto: piirustukset, materiaaliluettelot ja erätiedot säilytetään jokaisesta tilauksesta.
- Etädiagnoosi: valokuvien, lyhyiden videoiden ja ongelman kuvauksen avulla voimme yleensä ehdottaa korjausta nopeasti.
- Varaosat: tiivisteet, saranat, lukituskomponentit, ikkunayksiköt, valaisimet ja HEPA-suodattimet.
- Muokkaustuki: Jos määrität huoneen toiseen luokkaan, voimme neuvoa, mitkä komponentit tarvitsevat päivitystä.
- Paikan päällä olevat insinöörit: tilauksesta saatavilla korjaus- tai laajennustöitä varten.
Yleisiä ongelmia ja vastauksia:
| Havainto | Todennäköinen syy | Ehdotettu toimenpide |
|---|---|---|
| Paine-ero laskee | Tiiviste kulunut, avoin läpivienti | Vaihda tiiviste, sulje aukko |
| Ovi ei tiivisty | Saranaliike, rungon vääristymä | Säädä sarana, tarkista kehys |
| Hiukkashälytykset nousevat | Suodatinvauriot, pinnan kuluminen | Vuototestisuodatin, tarkasta pinnat |
Kaikki korjaukset tulee noudattaa muutosvalvontaasi, ja laatutiimisi dokumentoi ne. Tarjoamme samankaltaisia osia ja piirustuksia prosessin tukemiseksi.
Varaosien suunnittelu on erityisen hyödyllistä lajiteltavissa tiloissa. Suosittelemme, että tilaat päätoimituksen mukana pienen varaston kulutustarvikkeita, kuten oven tiivisteet, saranat, sulkimet, kahvat, tiivisteet ja muutama ylimääräinen ikkunayksikkö. Kun pidät niitä paikan päällä, huoltotiimisi voi vaihtaa kuluneet osat samana päivänä, kun taas suuremmat tuotteet valmistetaan ja lähetetään.
Jos käytät useita toimipisteitä, voimme toimittaa jokaiselle samat tiedot, joten huoltohenkilöstösi työskentelee yhdellä vakiojärjestelmällä koko ryhmässä.
Kaupalliset ehdot, takuu ja elinkaarikustannukset
Tasoitettavat tilat ovat suuri investointi, ja niiden käyttökustannukset riippuvat voimakkaasti rakennuksen vaipasta. Ilmatiivis, kestävä ja hyvin tiivistetty rakenne vähentää energiankulutusta, vähentää korjaustiheyttä ja suojaa pätevyyttäsi.
| Tuote | Kuvaus |
|---|---|
| Lainaus | Tuoteized by grade and room, with drawings |
| Kaupan ehdot | FOB, CFR tai CIF, määritelty tarjouksessa |
| Maksu | Yleensä talletus saldolla ennen lähetystä tai asiakirjoja vastaan; sopimuksessa sovittu |
| Takuu | Sopimuksen osaryhmäkohtaisesti määritelty |
| Varaosat | Suositeltu varaosaluettelo jokaiselle luokalle |
| Räätälöinti | Koko, väri, paksuus ja oven asettelu tilauksesta |
Kustannusarviot luokittain:
- Luokat A ja B: investoi pinnan laatuun, tiivistykseen ja luotettaviin lukituksiin, koska viat ovat tässä kalleimpia.
- Luokka C: tasapainoinen spesifikaatio, jossa kestävät pinnat ja hyvä ilmatiiviys.
- D-luokka: taloudelliset paneelit ja vakioovet ovat usein riittäviä.
Muutossuunnitelma: modulaaristen paneelien avulla voit määrittää tai laajentaa huoneita myöhemmin. Takuurajoitukset, kuten sopimattomien puhdistusaineiden aiheuttamat vauriot tai ilman neuvojamme tehdyt muutokset, mainitaan avoimesti sopimuksessa.
Kun budjetit ovat tiukat, suosittelemme laitoksen erottamista kriittisiin ja ei-kriittisiin osiin. Käytä enemmän A- ja B-luokkien pintoihin, lukituksiin ja tiivistykseen ja valitse käytännölliset, taloudelliset järjestelmät D-luokan käytäviin ja tukihuoneisiin. Tämä lähestymistapa hallitsee kokonaishintaa heikentämättä tuotteen laadun kannalta tärkeimpiä alueita.
Olemme myös iloisia voidessamme laatia valinnaisia luetteloita, jotta näet päivitysten, kuten lisäkorttien, ylimääräisten ikkunoiden tai korkealaatuisemman ovilaitteiston, kustannukset.
Todellinen tehdasvoima EU:n GMP-projekteille
Steriilit projektit vaativat toimittajan, joka pystyy toimittamaan johdonmukaisia tuotteita ja rehellistä viestintää. Pharma United Co., Ltd. on valmistanut puhdastilajärjestelmiä vuodesta 2006 lähtien ja toimii vuodesta 2006 lähtien kaksi tehdasta Kunshanissa ja Qianjiangissa, yhteensä 20 000 m² , jossa on yli 60 työntekijää.
| Ilmaisin | Tietoja |
|---|---|
| Kokemus | Yli 20 vuotta |
| HPL puhdastila paneelit | Noin 250 000 m² vuodessa, suurin tuottaja Kiinassa |
| Konttilähetykset | Yli 1 000 neljäkymmentä jalkaa korkean kuution konttia vuodessa |
| Sijainti | Kunshan, lähellä Shanghain satamaa |
| Tuotevalikoima | Paneelit, ovet ja ikkunat, laitteet, PODit, HEPA-tuotteet |
Mitä tämä tarkoittaa sinulle: Valmistamme pääkomponentit itse, joten koon, oven asennon tai ikkunoiden sijoittelun muutokset voidaan käsitellä suoraan niitä valmistavien ihmisten kanssa. Vaakamme tukee vakaata raaka-ainetoimitusta ja tasaista viimeistelyä koko suuren projektin ajan.
Arvostetuille tiloille, yhteensopivat paneelit, ovet, ikkunat ja ilmalukkolaitteet yhdeltä toimittajalta vähentää liitäntäongelmia, jotka voivat vaarantaa painekaskadeja. Kutsumme ostajia käymään tehtaalla, tarkastelemaan tuotantokirjanpitoa ja tutkimaan näytepaneeleja ja ovia.
Tiimiimme kuuluu suunnittelijoita, jotka piirtävät layout- ja yksityiskohtapiirustuksia, insinöörejä, jotka tarkistavat rakenne- ja tiivistysvaatimuksia, tuotantohenkilöstöä, joka hallitsee paneeli- ja ovilinjoja sekä vientikoordinaattorit, jotka järjestävät pakkaamisen ja toimituksen. Kaikki nämä toiminnot yhdessä yrityksessä lyhentää päätöksentekoaikaa ja antaa sinulle yhden yhteyshenkilön projektin jokaisessa vaiheessa.
Monet asiakkaat palaavat saadakseen lisää huoneita, varaosia ja myöhempiä laajennuksia, mikä kuvastaa tuotteidemme suorituskykyä ajan myötä.
Vierailijat voivat nähdä koko prosessin levyjen leikkaamisesta ja paneelien puristamisesta oven kokoamiseen, tarkastukseen ja kontin lastaukseen.
EU:n GMP-luokan A–D puhdastila UKK
Q1. Mitä eroa on luokilla A ja B?
A-luokka on kriittinen vyöhyke, jossa tehdään steriilejä avoimia leikkausta, ja se on suojattu yksisuuntaisella ilmavirralla. Grade B on ympäröivä taustahuone, joka tukee luokkaa A.
Q2. Miten EU-arvosanat liittyvät ISO-luokkiin?
Lepotilassa A ja B vastaavat ISO 5:tä, C ISO 7:ää ja D ISO 8:aa. Käytössä rajat ovat vähemmän tiukat B:lle ja C:lle ja ne asetetaan ohjeen mukaan.
Q3. Toimitatko luokan A laitteita?
Toimitamme Laminar Air Flow -yksiköitä, HEPA-suodattimia ja HEPA-syöttölaatikoita, jotka ovat A-luokan komponentteja. Prosessikohtaiset isolaattorit tai täyttökoneet tulevat omilta valmistajilta.
Q4. Mitä paine-eroa tulisi käyttää?
10–15 Pa ero eri luokkaisten vierekkäisten huoneiden välillä on yleinen referenssi. Suunnittelutiimisi asettaa lopulliset arvot.
Q5. Voitko auttaa ilmalukon suunnittelussa?
Kyllä. Neuvomme henkilöstön ja materiaalien ilmalukkoihin, lukituslogiikkaan sekä passilaatikoiden ja ilmasuihkujen käyttöön.
Q6. Takaako materiaalisi liitteen 1 noudattamisen?
Ei. Vaatimustenmukaisuus riippuu koko laitoksesta, sen suunnittelusta, toiminnasta ja laatujärjestelmästä. Materiaalimme on suunniteltu tukemaan tätä tavoitetta ja helpottamaan pätevyyttäsi.
Q7. Kuinka aloitan projektin?
Lähetä arvosanakarttasi, piirustukset ja määränpää, niin teemme ehdotuksen.
Q8. Päteekö liite 1 EU:n ulkopuolella?
Monet sääntelyviranomaiset ja kansalliset GMP-koodit käyttävät samoja tai samankaltaisia arvosanamääritelmiä, joten sitä käytetään laajalti viitteenä. Säätäjäsi määrittää, mikä versio koskee sinua.
