Tekniset parametrit ja pätevyystoimet
Vaiheet rakentuvat toisilleen. Validoinnin yleissuunnitelmasi, riskiarviosi ja noudattamasi standardit määrittelevät tarkat testit. Taulukko näyttää tyypilliset puhdastilojen toiminnot yleisillä viitteillä, kuten ISO 14644 ja EU GMP Liite 15.
| Vaihe | Tarkoitus | Tyypillisiä aktiviteetteja |
|---|---|---|
| DQ | Näytä, että suunnittelu vastaa käyttäjien vaatimuksia | Piirustusten, eritelmien ja riskinarvioinnin tarkistus |
| FAT (tehdashyväksytty) | Tarkista laitteet tehtaalla | Ovien, turvalukkojen, passilaatikoiden, koppien toimintatestit |
| IQ | Näytä, että huone on asennettu suunnitellusti | Komponenttien tarkistaminen piirustuksista, materiaalirekistereistä, kalibrointitilasta, apuohjelmista |
| OQ | Näytä, että huone toimii asetettujen rajojen sisällä | HEPA-vuototestit, ilmavirran määrä ja nopeus, paine-erot, lukitus- ja hälytystestit, lämpötila- ja kosteuskartoitus |
| PQ | Näytä, että huone toimii todellisissa olosuhteissa | Hiukkasten laskeminen levossa ja toiminnassa, palautumistestit, ilmavirran visualisointi, mikrobien seuranta |
| Uudelleenpätevyys | Näytä jatkuva suorituskyky | Säännölliset testit, yleensä 6 kuukauden välein ISO 5 tai puhdistusaineille ja 12 kuukauden välein muille |
Yleiset testimenetelmät (ISO 14644-3 ja vastaavat):
- Ilmassa olevien hiukkasten määrä: näytteenottopaikat ja -määrät noudattavat standardia ISO 14644-1.
- Asennetun suodattimen vuototesti: kunkin HEPA-suodattimen ja sen tiivisteen aerosolifotometri tai hiukkaslaskuriskannaus.
- Ilmavirta: nopeus päätesuodattimissa ja ilmanvaihtonopeus.
- Paine-ero: huoneiden välillä, kalibroiduilla mittareilla.
- Palautus: aika palata luokkaan haasteen jälkeen.
- Ilmavirran visualisointi: savututkimuksia virtauskuvioiden osoittamiseksi.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
Rajat ylittävä toimitus ja paikallinen rakennustuki
Pätevöinti alkaa kauan ennen koepäivää. Ulkomaisissa projekteissa IQ:ssa tarvittavan paperityön pitäisi olla kerätään valmistuksen ja kuljetuksen aikana , jota ei rakenneta uudelleen jälkeenpäin. Siksi valmistelemme asiakirjoja matkan varrella.
- Asiakirjasuunnitelma: sovimme tiimisi kanssa, mitkä asiakirjat tarvitaan DQ:ta, FATia ja IQ:ta varten.
- Tehdasvaihe: tallennamme tarkastustulokset, toimintatestit ja suodatintiedot ja voimme tukea havaittuja testejä.
- Toimitusvaihe: pakkausluettelot ja erätietueet linkittävät kunkin tuotteen asiakirjoihin.
- Asennusvaihe: tarkistuslistat ja valmiit piirustukset säilytetään rakentamisen aikana.
- Testivaihe: vastaamme teknisiin kysymyksiin ja annamme tietoa testaajille.
Paikalliset olosuhteet: testausyritykset ja kalibrointipalvelut vaihtelevat maittain. Suunnittele ajoissa, kuka suorittaa testit, millä välineillä ja milloin , koska pätevillä testaajilla voi olla jonotusaikoja. Paikalliset sääntelyviranomaiset voivat myös vaatia paikallista yksikköä tai erityistä akkreditoitua laboratoriota.
OQ:n epäonnistumisen välttämiseksi huoneen tulee olla puhdas, suljettu ja tasapainotettu ennen testauksen aloittamista, ja HEPA-suodattimet on asennettu ja LVI on otettu käyttöön. Tiimisi on edelleen vastuussa protokollista, toteutuksesta ja hyväksynnästä, ja tuemme heitä teknisillä tiedoilla.
Kerro meille myös validointiaikajanasi ja tarkastuksesi tai auditointisi päivämäärä. Tuosta päivämäärästä taaksepäin työskennellen voimme sopia milloin kunkin asiakirjan on oltava valmis ja milloin lähetykset saapuvat, jotta pätevyys ei viivästy puuttuvien papereiden vuoksi.
Myös vaiheittaiset kuljetukset voidaan järjestää, kun rakennus luovutetaan vaiheittain.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
Laadunvalvonta ja sertifiointi
Pätevyys perustuu jäljitettäviin asiakirjoihin. Mikään seinäpaneeli tai ovi ei ole "validoitu" yksinään , koska validointi koskee valmista huonetta ja sen toimintaa. Varmistamme, että toimittamiemme osien mukana tulee validointitiedostosi tarvitsemat tietueet.
| Record | Sisältö | Käyttö pätevyydessä |
|---|---|---|
| Materiaalin erittely | Pinta, ydin, profiilit, tiivisteet, lasi | IQ-komponentin identiteetti |
| Tehdastarkastuspöytäkirja | Mitat, tasaisuus, liimaus, reunatiivistys | IQ ja hyväksyntä |
| Toimintojen testauspöytäkirja | Lukitus, ovi, passi, kaappitestit | Rasvan ja OQ:n valmistus |
| Suodata tietue | Tehdastehokkuus ja vuototestitiedot | HEPA-jäljitettävyys |
| Kytkentäkaavio | Lukot, säätimet, hälyttimet | OQ suunnittelu |
| Valmiit piirustukset | Lopullinen ulkoasu ja yksityiskohdat | IQ-viite |
| Erä- ja pakkausasiakirjat | Linkki kohteiden ja asiakirjojen välillä | Jäljitettävyys |
Asiakirjat saatavilla: yllä olevat tietueet ja, jos saatavilla, raportit palo- tai pinnan suorituskyvystä. Ole hyvä ja toimita meille asiakirjaluettelosi ajoissa. Vahvistamme, mitä on olemassa eikä vaadi tietueita, joita ei ole olemassa.
Asiakastarkastukset tehtaallamme, todistamat tehdastestit ja näytteiden hyväksynnät ovat tervetulleita, ja voimme mukauttaa aikataulumme FAT-suunnitelmaasi vastaavaksi.
Validointiryhmät ja auditoijat kysyvät usein, kuinka komponenttien tiedot säilytetään ja miten ne liitetään asennettuihin huoneisiin. Käytämme paikkakoodeja ja eränumeroita, jotka yhdistävät jokaisen paneelin, oven ja suodattimen sen tarkastustietueeseen, ja jaamme järjestelmän kanssasi. Tehtaamme voi isännöidä auditointeja tai todistajia.
Suosittelemme sopia heti alussa dokumenttiluettelosta ja tietueiden muodosta, jotta mitään ei puutu IQ-kansiota koottaessa.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
Myynnin jälkeinen palvelu ja vastauskyky
Karsinta ei ole kertaluonteinen tapahtuma. Huoneet tarkistetaan säännöllisesti, ja kaikki muutokset on arvioitava. Pidämme täydellinen projektikirjanpito jotka auttavat jokaisessa syklissä.
- Nopea viestintä: teknisiin kysymyksiin vastataan englanniksi sähköpostitse, puhelimitse tai viestillä.
- Asiakirjan haku: voimme lähettää asiakirjoja, piirustuksia ja todistuksia uudelleen tilintarkastajien pyynnöstä.
- Vika-analyysin tuki: Jos testi epäonnistuu, tarkistamme kuvat ja tiedot syyn selvittämiseksi.
- Muuta tukea: päivitetyt piirustukset ja komponenttitiedot muutosten hallintaa varten.
- Varaosat: samankaltaisia osia, jotka pitävät laadukkaan tilan.
Yleisiä testivirheitä ja todennäköisiä syitä:
| Epäonnistuminen | Mahdollinen syy | Ehdotettu toimenpide |
|---|---|---|
| HEPA-vuoto suodattimen reunassa | Huono tiiviste tai vaurioitunut suodatin | Aseta tai vaihda suodatin, testaa uudelleen |
| Paine alle tavoitteen | Vuotoja liitoksissa tai ovissa, LVI-tasapaino | Tiiviste, vaihda tiiviste, tasapainota |
| Hiukkasten määrä on korkea levossa | Likainen huone, suodatin vuotaa, huono siivous | Puhdista, korjaa vuoto, testaa uudelleen |
| Hidas palautuminen | Pienet ilmanvaihdot tai huono ilmavirtauskuvio | Tarkista LVI ja asettelu |
Säilytä ensimmäisen tarkistuksen lähtötulokset, jotka auttavat havaitsemaan hitaita muutoksia ajan mittaan.
Kun uudelleenpätevyyskoe epäonnistuu tai ajautuu, nopeudella ja selkeydellä on merkitystä. Lähetä testiraportti, huoneen nimi, päivämäärä ja viimeaikaiset muutokset, kuten uudet laitteet, uudet aukot tai suodatinvaihdot. Insinöörimme vertaavat niitä projektin piirustuksiin ja asiakirjoihin ja ehdottavat todennäköisiä syitä ja korjaustoimenpiteitä.
Varaosat valmistetaan alkuperäisten eritelmien mukaan, joten laatu säilyy. Kiireellisissä tapauksissa keskustelemme nopeimmasta toimitusvaihtoehdosta ja laadimme asiakirjat etukäteen.
Pieni varasto tiivisteitä, tiivisteaineita ja suodattimia auttaa sinua toimimaan samana päivänä.
Kaupalliset ehdot, takuu ja elinkaarikustannukset
Pätevyys maksaa aikaa, testausta ja asiakirjoja, ja testin epäonnistuminen maksaa enemmän. Hyvin rakennettu, hyvin dokumentoitu huone täyttää yleensä nopeammin ja tarvitsee vähemmän toistoja.
| Tuote | Meidän lähestymistapamme |
|---|---|
| Vakioasiakirjat | Tilauksen mukana toimitetut materiaalitiedot, tehdastiedot, kytkentäkaaviot |
| Lisädokumentaatio | Lisäasiakirjapaketit tai kokeet voidaan lainata erikseen |
| Kaupan ehdot | FOB, CFR tai CIF, määritelty tarjouksessa |
| Maksu | Yleensä talletus saldolla ennen lähetystä tai asiakirjoja vastaan; lopulliset ehdot sopimuksessa |
| Takuu | Sopimuksen osaryhmäkohtaisesti määritelty |
| Kolmannen osapuolen testaus | Omistaja järjestää ja maksaa, ellei toisin ole sovittu |
Kun pätevyyden kustannukset päätetään:
- Huoneiden lukumäärä ja arvosanat: jokainen huone tarvitsee omat testinsä.
- Uudelleentestaustaajuus: puhtaammat luokat tarvitsevat useammin testausta.
- Ensimmäisen kerran läpäisyprosentti: tiivistys- ja asennuslaatu vähentävät toistoja.
- Dokumentointiyritys: selkeät tiedot alusta alkaen vähentävät konsulttiaikaa.
Protokollan kirjoittaminen, testaus, kalibrointi, konsultit ja viranomaismaksut eivät kuulu toimitukseen, ellei toisin sovita. Takuurajoitukset mainitaan selkeästi sopimuksessa.
Budjetoitaessa pätevyyttä, ota mukaan instrumenttien ja niiden kalibroinnin kustannukset, testausaika, uusintatestit, konsultin aika ja dokumenttien valvonta. Mitä aikaisemmin nämä suunnitellaan, sitä vähemmän ne yllättävät projektia.
Tarjoamme eritellyt tarjoukset toimituksistamme ja valinnaisista asiakirjapakkauksista, ja selitämme mielellämme jokaisen rivin.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
Selitämme mielellämme tarjouksemme jokaisen rivin ja valmistelemme vaihtoehtoisia vaihtoehtoja, jos sinun on mukautettava budjettia.
Todellinen tehdasvoima dokumentaatiomme takana
Hyvät levyt alkavat hyvin hoidetusta tehtaasta. Pharma United Co., Ltd. perustettiin vuonna 2006 kaksi tehdasta Kunshanissa ja Qianjiangissa, jotka kattavat 20 000 m² , jossa on yli 60 työntekijää. Olemme valmistaja, emme kauppayhtiö.
| Ilmaisin | Tietoja |
|---|---|
| Kokemus | 20 vuotta puhdastilatekniikassa |
| HPL puhdastila paneelit | Noin 250 000 m² vuodessa; Kiinan suurin HPL-puhdastilapaneelien valmistaja |
| Konttilähetykset | Yli 1 000 neljäkymmentä jalkaa korkean kuution konttia vuodessa |
| Sijainti | Kunshan, noin 30 km Shanghaista |
| Tuotevalikoima | Paneelit, ovet ja ikkunat, laitteet, modulaariset POD:t, HEPA-tuotteet |
| Palvelu | Suunnittelu-, valmistus- ja asennustuki |
Miksi tämä auttaa validointitiimejä: koska valmistamme itse paneeleja, ovia, ikkunoita ja laitteita, tarkastustiedot ja erätiedot tulevat suoraan osien valmistajalta . Kokemuksemme lääke- ja sairaalaprojekteista auttaa meitä ymmärtämään, mitä validointitiimit vaativat.
Asiakkaat voivat vierailla tehtaalla, todistaa testejä, tarkastella tuotantotietoja ja nähdä näytepaneeleja. Esittelytilavideo on saatavilla etätarkastelua varten.
Suunnittelijamme valmistelevat tilauspiirustuksia, insinöörimme tarkastelevat testeihin liittyviä yksityiskohtia ja tuotantotiimimme pitävät kirjaa paneeleista, ovista, ikkunoista ja laitteista. Vientikoordinaattorit valmistelevat pakkaukset ja asiakirjat lähetyksiä varten moniin maihin.
Lääke- ja sairaalaalan asiakkaat palaavat uusiin huoneisiin ja varaosiin, ja voimme pyynnöstä jakaa näytetietueita. Vieraat ovat tervetulleita tehtaallemme sopimuksen mukaan.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
Selitämme mielellämme tarjouksemme jokaisen rivin ja valmistelemme vaihtoehtoisia vaihtoehtoja, jos sinun on mukautettava budjettia.
Puhdastilan validoinnin IQ/OQ/PQ UKK
Q1. Mitä IQ, OQ ja PQ tarkoittavat?
Asennuskelpoisuus tarkastaa, että huone on asennettu suunnitellusti. Käyttökelpoisuus tarkistaa, että se toimii asetettujen rajojen sisällä. Suorituskykykelpoisuus tarkistaa, että se toimii todellisissa olosuhteissa.
Q2. Suoritatko validoinnin?
Ei. Vahvistuksen suorittaa tiimisi tai riippumaton pätevä yritys. Tuemme sitä piirustuksilla, muistiinpanoilla ja teknisillä vastauksilla.
Q3. Onko paneelisi validoitu?
Mitään tuotetta ei validoida yksinään. Validointi koskee koko huonetta ja sen toimintaa. Komponenttiemme mukana toimitetaan tietueita, jotka tukevat tiedostoasi.
Q4. Kuinka usein uudelleenpätevyyttä tarvitaan?
Yleensä 6 kuukauden välein ISO 5:n tai puhtaamman osalta ja noin 12 kuukauden välein muissa luokissa, mutta laatujärjestelmäsi ja sääntelijäsi päättävät.
Q5. Mitä testejä OQ:ssa tehdään?
Tyypillisiä testejä ovat HEPA-vuototestit, ilmavirtaus, paine-erot, lukitukset, hälytykset sekä lämpötila- ja kosteustarkastukset.
Q6. Voitko todistaa tai tukea tehtaan vastaanottotestiä?
Kyllä. Voimme suunnitella tehtaallamme havaittuja toimintatestejä oville, lukituslaitteille, passilaatikoille ja koppeille.
Q7. Kuinka voin pyytää asiakirjapaketin?
Lähetä asiakirjaluettelosi ja projektitietosi, niin vahvistamme, mitä voimme toimittaa.
Q8. Voitko toimittaa näytetietueita ennen tilaamista?
Kyllä. Voimme näyttää tyypilliset tarkastus- ja toimintatestit, jotta tiimisi voi arvioida, vastaavatko ne tarpeitasi.
Q9. Kuka kirjoittaa pöytäkirjat?
Validointitiimisi tai konsulttisi kirjoittaa ja hyväksyy ne. Tarjoamme teknisiä tietoja.
Henkilökuntamme vastaa nopeasti ja selkeällä kielellä, ja suunnittelijamme voivat mukauttaa vakioasettelut rakennukseesi ja prosessiisi.
